失效模式和效果分析在医院冷链药品风险管理中的应用

　　【摘要】目的探讨医院冷链药品风险管理中失效模式和效应分析(FMEA)的具体应用。方法收集医院冷链药品管理使用中存在的问题并计算RPN值，提出改进措施，实施6个月后评价FMFA管理效果。结果实施6个 月后，总RPN值显著降低(实施前为8261.98，实施后为2926.41)，采用RPN平均值比较，各部门根据改善方案开展相关措施，在6个月之后，RPN整体水平明显减小，借助对比RPN水平的方式可知，运用此种方式之后，相对于实施之前RPN水平显著降低，进行t检验之后可知，P<0.05，这就表示FMEA技术运用之后本院冷链药品管控各个环节中的风险事件发生率明显减小，说明该院冷链药品在各部门管理中的问题得到显著改善。结论采取FMFA的方式能够显著减小医疗机构冷链药品的相关风险，进而使得药品质量及用药安全得到保障。

　　【关键词】医院;冷链药品;风险管理;失效模式;效应分析;应用

　　失效形式及效应评估(failuremodesandeffectevaluation，FMEA)是美国医院结合评审委员会认为应该当成医疗机构安全评价的有效方式，其目的就是在风险爆发前完成预测评价，并运用相关手段进行处理，这就能显著减小相关事件出现几率。本研究将此种方式贯彻落实到冷链药品的管理全过程中去，旨在防范用药事件的产生，并且减小用药预防风险，使得冷链药品的质量得到保障，而药效也能够得到保证[1-3]。

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　　FMEA技术是现代化的风险辨识技术，能够有效处理冷链药品管理过程中产生的各项问题。本院在冷链药品在院内流通的全过程中运用FMEA技术，并且针对各个环节中出现的失效风险进行分析，不断优化相关策略及方法，使得冷链药品的管理实现规范化及有效化，查缺补漏，汇总如下。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　选取2017年1—6月与实施FMEA后2018年1—6月我院冷链药品在药品采购、入库验收、储存养护、出库和院内转运、药品调剂、临床使用等环节的数据进行对比。

　　1.2方法

　　1.2.1确定主题

　　减小冷链药品不良事件出现几率，使得药品质量得到保障，提升用药安全。

　　1.2.2组成团队

　　共包括配药药师、药库药师、医生及护士，人数分别是5名、2名、1名、1名，所有成员的学历都是本科以上。在药库药师的组织下开展FMEA相关培训，并且针对冷链药品管理全过程中的相关风险进行组内开会评估。

　　1.2.3流程、冷链药品失效形式及潜在风险因素评估

　　冷链药品管理环节包括：入库→储存→输送→储存→配制→输送到相关科室→发药，FMEA团队借助头脑风暴的方式将相关风险因素分析出来，并将其详细记录下来。

　　1.2.4冷链药品失效形式分析

　　FMEA团队借助“头脑风暴法”分析各个环节中的失效形式与相关风险产生的机制之后，开展发生频率(O)、严重度(S)、不易探测性(D)的评估，使得研究数据做到客观及公正[4-5]。

　　1.3观察指标

　　经过6个月一系列的对策实施，小组成员对每一项潜在失效原因重新进行了风险评估，计算出风险数值(riskprioritynumber，RPN，RPN=S×O×D)[6-7]。

　　1.4统计学分析文章数据录入Excel中进行分析和计算，计量资料用(x±s)表示，采用t检验，P<0.05表示数据差异具有统计学意义。

　　2结果

　　2.1RPN顺位结果

　　将RPN水平相对较大的优先进行控制，并采取相应的改善措施。

　　2.2制定改进方案与运用成效

　　评估失效形式及相应的潜在风险之后，根据分析结果编制完善的优化方案，做到责任到人，而实施情况的监督权则落到药学部各组长身上，在周例会的时候分析FMEA的实际运用状况，主要针对改善的地方、未改善的地方以及今后需要改善的地方和改善措施运用过程中的困难等。6个月之后，FMEA团队根据其中的评估依据进行失效形式运用效果的评估，并且根据PDCA循环机制编制完善及优化方案[8]。

　　2.3效果及成果

　　2.3.1我院冷链药品RPN前后比较分析

　　各部门根据改善方案开展相关措施，在6个月之后，RPN整体水平明显减小，实际开展之前是8261.98，而开展之后是2926.41，借助对比RPN水平的方式可知，运用此种方式之后，相对于实施之前RPN水平显著降低，进行t检验之后可知，P<0.05，这就表示FMEA技术运用之后本院冷链药品管控各个环节中的风险事件发生率明显减小。

　　2.3.2特殊温度储存药品管理文件

　　采取FMEA预防可避免性特殊温度储存药品分析，系统性地评估特殊储存药品各个环节以及特殊温度储存药品RPN水平的相关危险要素，并根据评估结果编制完善的管理文件，撰写防治指南，落实相关人员的职责，并且详细填写相关表单，最终上报系统等[9-10]。

　　3讨论

　　冷链药品管理工作在FMEA技术实际运用之后具备一定的改善成效，医疗机构的药品供应链非常复杂，因此冷链药品往往会在室温条件下进行存储，例如由冷藏车将冷链药品输送至冷库的这个阶段往往是在室温下进行的，特别是因为验收药品种类相对较多，这种现象出现几率相对较高，而运用FMEA技术之后，药库药师会提升对药品存储环境的重视，特别是在天气相对炎热的环境下，更加要重视。药房药师的主要工作就是窗日发药配药，而这项工作非常繁重，来窗口取药的患者往往在排队的时候都非常着急，因此冷链药品转送到窗口的时候，常常长达数十分钟方会存储在冰箱内，而如今，会有专门的人员在冷链药品到达的时候及时放在相应的药品保存箱内存储[11]。

　　现今日服药在实际配制过程中，冷链药品的调配顺序是最末尾的，如此便能够显著减小此种药剂在常温条件下存储的时长，但是在未实施此种技术之前，此种药剂会在常温环境下存储长达数十分钟，甚至一些价格相对较高的药剂也不可避免出现这种现象[12-13]。而现今药师非常重视此项工作，在第一时间在冰箱内存储冷链药剂，并且严格控制药品保存箱的温度，减小此种药剂性质改变出现的几率[14]。

　　通过FMEA技术的实际开展能够得知，医院药学在管理层面上还是存在很多缺点及不足，特别是存在很多被忽视及不被重视的部位，因此应该构建并且优化医疗规章机制，加强相关的培训及监督工作，不但完善及优化FMEA实施方案。FMEA技术是医疗机构常用的一种风险评价技术，在医疗机构的各大管理部位中得到广泛运用，其中就涵盖静脉输液内避光输注药剂的管控工作，运用此种方式能显著减小医疗事故出现的几率，使得用药安全性显著提升[15]。当然，实际推广过程中发现，此种方式还有一些问题有待解决，例如评估过程中存在较大的主观性，评估专家的意见相差甚异等，因此一定要在实际运用过程中不断完善实施方案，真正实现评估标准的规范化及细化，评估专家也要实现精英化。

　　参考文献

　　[1]王临润，李盈.医院品管圈进阶手册[M].杭州：浙江大学出版社，2016：102-104.

　　[2]张金凤，吴湘玉，刘玉洁，等.应用FMEA降低消毒供应中心锐气损伤风险[J].中国卫生质量管理，2017，24(6)：42-45.

　　[3]李功华，王晖，张美玲，等.运用HFMEA降低医院药品冷链管理断链风险[J].中国医院，2017，21(7)：69-71.

　　[4]NAJAFPOURZ，HASOUMIM，BEHZADIF，etal.Preventingbloodtransfusionfailures：FMEA，aneffectiveeassessmentmethod[J].BMCHealthResearch，2017，17(1)：453-461.

　　[5]QiuNN，WuXM，XiaoYI，etal.Reductiontheriskofoccu-pationalexposureinhazardousdrugdeploymentinPIVASbyusingFMEA[J].ChinaPharmacy，2018，29(14)：1873-1876.

　　[6]马玲飞，王美珍，马玲平，等.HFMEA模式在手术室安全管理中的应用[J].医院管理论坛，2015，32(6)：13-16.

　　作者：戴森茂1阮书琳1肖雪娟