热分析技术在药品检验中的应用分析

　　摘要：随着人们对生活质量要求的提高，国家对于药品质量管控更为严格，为了确保民众能够放心用药，相关企业应该积极采用前沿药品检测技术。对此，本文主要以热分析技术为例，介绍了热分析技术类型，分析其在各种检测工作中的应用情况，希望能够为相关企业以及人员提供参考，以充分保证药品检测效果。

　　关键词：药品检验;热分析技术;应用分析

　　前言：对于热分析技术，主要是测定温度、物理性质以及化学关系的技术，基于程序温控对材料相关转变与反应进行研究，例如相变、蒸发、脱水以及结晶-熔融等相关有机以及无机材料反应热分解与动力学过程中，属于一种关键分析测试方法。检测药品过程中，热分析技术常用方法为热重分析法(TGA)与差示扫描量热法(DSC)，两种方法能够互相补充，部分国家开始在新剂型开发、新药研究以及药品质量控制方面广泛应用该方法，我国也不断推广该技术[1]。

　　医学论文投稿刊物：《中药材》1978年由国家食品药品监督管理局中药材信息中心站主办、国家食品药品监督管理局主管正式创刊，内容丰富，信息面广，报道中药材的种(养)技术、中药的开发和利用、药物的炮制与养护、成分、药理、临床、制剂、用药等方面的研究论文。

　　1 热分析技术类型

　　首先，TGA分析法。根据实际情况角度分析，TGA法在热分析中较为常用，其首先借助计算机程序对温度进行有效控制，之后对此时物质温度与重量进行测量，并展开多次调温处理与测量，进而获得各种温度物质量数据，了解其变化关系。在该技术中，若是纵坐标选择为重量，横坐标选为温度，那么可以否建热重曲线。该曲线主要是基于惰性气流影响下物质质量变化情况进行记录。

　　其次，DSC法。主要是测量参照物与试验物质在温度不断增加过程中，热量差实际变化情况。可以根据相关数据进行DSC图谱制作，主要是体现物浓度变化与两者热量差之间关系，其纵坐标选为热量差，横坐标选为温度，曲线峰面积代表物质能量实际转换情况，正峰代表吸热峰，负峰代表放热峰。在温度传感器与加热器其中分别放置参照物志与试验物质。使用该技术过程中，保证两种物质温度相同，能够发现其能量转化值存在差异。

　　2 药品检验工作中热分析技术应用分析

　　2.1药品质量检测应用

　　开展药品检测主要目的，是充分控制药品质量，而药品质量控制的技术指标涵盖吸附水、纯度以及结晶水等。借助热分析技术能够准确测定上述技术指标，进而有效检测以及控制药品质量。第一，可以借助DSC技术测定药物熔点。DSC方法在热分析技术中具有重要地位，能够对药物熔点进行准确测试，同时对药物实际熔融分解情况进行有效判断。

　　第二，可以借助热分析法测定药物的纯度。此过程中，该技术具有取样量少以及分析速率快等特点，能够同时测定标样DSC曲线与成品DSC曲线。第三，药物晶型不同，其药效以及溶解速率存在较大差异。借助DSC技术能够准确测量熔融热与熔点，进而对同一药物实际晶型进行有效确定。同时，借助热分析法能够对药品与原药湿度进行检查。借助热重分析法能够对药物分子结晶水数量进行确定，同时准确区分吸附水与结晶水。而借助该方法可以充分提高测定速度，采用少量样品既可以完成测定工作，在贵重药物中具有良好适用性[2]。

　　2.2药品对照品研发中应用

　　对于药品质量而言，药品对照品在药品含量测定、检查以及鉴别等方面属于关键标准物质。开展新药研发工作时，在初期阶段应该有效筛选不同药物来源。此过程中需要借助DSC纯度分析筛选不同品种的参考档案。以现阶段实际情况角度分析，热分析法在药品对照品的研制工作中应用时间较短，然而熔点对照品的研发水平处于世界前列。

　　香草醛、双氰胺、咖啡因等国产对照品与WHO对照品之间性能并无较大差异。对于对照品的纯度分析而言，借助DSC技术即能够充分保证分析质量，同时无需使用大量标样，在对照品测定方面具有良好适用性。同时，对于对照品的稳定性分析工作而言，TGA可以对药物晶体溶剂残留量进行检测，所以，可以为对照品有效期研究工作提供良好依据保证。

　　2.3中药鉴定中的应用

　　借助热分析法能够对中药真伪进行鉴定，可以充分保证中药安全与质量。通常，中药来源较多，极易发生误用、误收以及其他问题，同时外观相似药物极易发生混淆问题。但是借助DSC，能够根据中药热分析曲线性质准确鉴定中药真伪，进而防止出现以假充真现象。例如，对不同产地贝母进行鉴别过程中，可以对不同时间段中同一类贝母DSC曲线图进行比较，进而按照相关吸热数据、放热数据以及峰形等即能够实现重要真伪的鉴定[3]。

　　2.4分析药物成分时的应用

　　分析药物成分过程中，可以借助TG、DSC、DTA以及其他热分析技术进行。其中，通过应用DTA以及DSC技术能够充分测定药物的热力学参数，借助应用TG法能够有效测定药物质量波动情况，因此在药物成分定量检测以及定性分析等方面具有良好适用性。比如，微生物化验以及药物含量测定等工作，上述方法均具有良好适用性。检定药物成分时，只需要对标准化合物、药剂配方的DTA曲线、TG曲线、DTG曲线进行比较，即能够有效估算药物成分含量。通过DTG曲线的研究即能够有效区分药物中关键成分与普通成分。

　　结语：总之，在药品检验等方面热分析技术具有良好适用性，具有操作方便、样品用量少、检测数据精准等特点。实际应用时，检测人员需要对热技术类型进行充分了解，同时根据押品检测规范选择针对性热分析方法，确保热分析技术作用有效发挥出来，进而保证检测数据准确性与有效性，为药品质量判定工作提供良好依据。

　　参考文献：

　　[1]刘毅, 吴建敏, 鲁涓,等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用简[J]. 中国新药杂志, 2017(10):1115-1118.

　　[2]刘圣金, 杨欢, 徐春祥,等. TG-DSC分析法在矿物药禹余粮质量控制中的应用[J]. 中药材, 2016, 39(01):121-123.

　　[3]肖珍芳, 李浩锋, 罗建明,等. 差式扫描量热仪的原理与应用[J]. 中国石油和化工标准与质量, 2018, 38(19):131-132.

　　作者：陈 萍