短缺药品储备政策的实施现状与优化以江苏省为例

　　[摘要]深入分析我国短缺药品储备政策的发展历程及现状，探究现阶段存在的不足，结合江苏省经验，提出进一步优化政策的建议：细化各部门职责，加强短缺药品信息沟通;适当延长承储企业更换调整的周期;科学优化储备品种结构，适度加大储备资金投入;政府-企业-公众协同，应对药品短缺问题。

　　[关键词]短缺药品;药品储备;承储企业

　　药品短缺是全球卫生健康面临的重大难题，临床必需、急需药品的供给短缺会严重影响患者用药，危及群众健康。保障短缺药品及时有效供给要从药品生产、采购、储备、供应、定价、使用和报销等各个环节着手[1]。其中，储备环节作为健全药品供应保障体系的关键一环，显得尤为重要。2012年以来，国家和省级层面接连颁布多项短缺药品储备政策及相关措施，在全国范围逐步建立和实施短缺药品储备制度。

　　江苏省在短缺药品储备工作上率先出台《江苏省短缺药品供应保障方案》(2012)，做好省级储备工作的总体设计;2017年，根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，创新性建立起江苏特色的短缺药品分级储备制度，并不断细化落实相关措施。本文分析江苏省短缺药品储备模式，以期为进一步完善我国短缺药品供应保障体系提供参考。

　　1实施短缺药品储备政策的必要性

　　1.1短缺药品的主要特征

　　1.1.1市场容量小，地域性差异明显短缺药品尤其是罕见病用药和临床急救药品(中毒解救特效药)，由于临床使用频率极低，呈现市场容量较小的特征。市场需求量低，加上高昂的研发、生产、储存、运输成本，导致企业生产动力不足甚至停产，出现市场短缺现象。同时，我国地域辽阔，各地人口学特征与疾病谱有所差异，临床用药结构也不同，因此，短缺药品的种类、品规也不完全相同，药品短缺情况具有地域性差异。例如，抗蛇毒血清是目前毒蛇咬伤患者最经济、最有效的临床急救药品，广东省作为抗蛇毒血清的用药大省，供需较稳定;但江苏、湖南等地的一些非省会城市，医疗机构储备意愿不高，可能影响患者用药可及性。

　　1.1.2供求关系不平衡，市场价格波动性较强2015年，《推进药品价格改革的意见》明确取消政府限价，药品价格形成以市场为主导。在市场机制调节下，药品的供应和价格有所波动是正常的。但是近年来，部分药品价格暴涨和供应短缺的问题频频出现，由于药品需求缺乏弹性，供给变化引起的价格波动反应强烈，扩大了价格带来的影响。当前，我国短缺药品供应保障的市场调节机制还不充分，涨价药品多数具有市场容量小、竞争不充分的特点，且往往是临床必需药品，缺少替代品，容易出现“以缺逼涨”的态势。部分专家认为这是市场失灵的表现，政府应进行适当的干预。

　　1.1.3利润空间较小，企业生产动力不足多数低价药具有交易价格偏低、生产企业众多、竞争比较激烈的特点，同一通用名下存在众多商品名，可替代性较强。对企业而言，生产、销售低价药的获利空间较小，而且医疗机构也不愿使用，因此生产、销售的积极性不高，从而出现供应短缺甚至断供的现象。

　　1.2短缺药品供应保障的主要难点

　　1.2.1跨区域调用的时间成本巨大临床急(抢)救药品、传染病用药、中毒解救药等短缺药品，往往为临床必需且具有不可替代性的特点。在突发事件等供不应求的情况下，不仅要反应迅速，而且要多方有效协调，在短时间内完成药品调配调用，并迅速投入临床使用。例如，新冠肺炎疫情暴发时，全球急救药品、医疗物资等出现不同程度的短缺断供，严重威胁公众的生命健康[2]。由于短缺药品布局的不均衡性，医疗机构一般采用跨区域调送，调剂调用的时间成本巨大，对配送能力的要求也较高。对急(抢)救患者来说，可能会因为药品调剂调用的时间滞后性，错失最佳治疗时机。因此，短缺药品必须保障生产供应量，保证储备、库存，才能保证临床使用周转。

　　1.2.2市场机制存在滞后性，药品价格波动异常由于市场机制存在滞后性，短缺药品供应保障的容错时间弹性较小，部分药品出现价格暴涨的现象，表明仅通过调整价格来应对药品短缺问题是不够的。建立健全短缺药品储备制度能够在一定程度上有效规避药品供应短缺引起的价格异常上涨问题。不少省份在开展储备工作后，药品短缺情况得到了一定程度的缓解，价格也相对稳定，避免了价格不合理波动现象。如江苏省2017年纳入储备目录的硫酸鱼精蛋白注射液，在发生全国性短缺时有效保障了供应。此外，短缺药品储备制度可以起到平抑全国及其他省份药品采购价格的作用。

　　1.2.3经典优质廉价药被高价同类替代品取代由于可替代性较强、利润空间较小，大部分经典优质廉价药逐渐消失于市场，严重影响了公众的用药可及性。对此，要建立财政补偿机制，通过政府补贴的形式维持经典优质廉价药的正常生产和储备，提高其可及性[3]。综上所述，必须建立健全短缺药品储备机制，将需求不稳定、供需信息严重不对称的急(抢)救用药、孤儿药、低价药等纳入国家储备范围，保障短缺药品的调剂调用，提高公众的用药可及性。

　　2国家短缺药品储备政策的实施现状

　　通过搜索国家卫生健康委和国家药品监督管理局官方网站的政策法规，梳理近年来短缺药品储备相关政策及措施，结合不同的发展阶段，综合分析我国短缺药品储备政策的实施现状。

　　2.1国家短缺药品储备政策的发展历程与现状

　　2.1.1政策发展历程

　　(1)探索阶段(2013—2016年)。《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》对短缺药品储备进行了总体设计和具体安排，并在2014年出台的《做好常用低价药品供应保障工作意见》中继续细化和落实相关措施。探索阶段，明确了在应急保障的基础上完善常态短缺药品储备，充分发挥药品储备对小品种、急救药等短缺药品的供应保障作用，科学动态调整储备目录，建立国家和地方两级储备。同时，通过遴选承储企业、拨付储备专项资金，保证药品的正常供应。

　　(2)完善阶段(2017年至今)。2017年出台的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，不仅有针对性地提出了解决药品短缺的措施，还对各级政府及不同部门协同应对药品短缺的机制进行了设计，精准部署了药品供应保障工作，进一步完善了短缺药品储备制度;同时，建立了短缺药品储备目录的动态调整机制。

　　2.1.2政策发展现状国家短缺药品储备相关政策及措施出台后，各地积极响应，逐渐建立健全省级短缺药品常态化储备管理制度，检索发现，江苏、浙江、甘肃、陕西和山东的短缺药品储备整体工作安排和架构均已完备。目前，各省根据上报短缺信息形成了省级储备目录，并择优遴选承储企业。部分省份对药品储备工作进行了不同方向的探索，如浙江省重视儿童用药的储备，一定程度上为短缺药品储备品种结构的考量提供了优化方向;甘肃省的储备药品查询较为便捷，为优化网上查询程序提供了参考。总体看来，国家短缺药品常态储备政策不断建立健全，充分发挥了省级医药储备功能，切实保障了短缺药品的及时有效供应，大型医药流通企业也积极履行社会责任，有效发挥了“蓄水池”功能，提升了自身供应能力;但也存在一些不足之处，有待进一步优化和完善。

　　2.2短缺药品储备政策存在的不足之处

　　2.2.1中央与地方事权划分不明确，协同联动不够目前，我国地方短缺药品储备能力相对薄弱，往往依赖中央，但中央与地方的储备定位边界含糊，地方医药需求没有得到很好的满足。中央短缺药品储备主要涉及工信部、卫生健康委和财政部，储备职能分散在各部门，各部门在储备药品目录制定、储备点选择、药品调用等流程中协同参与度不够，工作效率有待进一步提高。

　　2.2.2储备药品管理信息化水平有待加强由于缺乏全国统一的信息化共享平台，药品生产、流通企业无法及时掌握并处理药品短缺问题，年度决算等信息由承储企业依照自己的分类标准、统计口径自行上报[4]。同时，由于缺乏高效的信息沟通机制，相关政策难以有效推进，中央和地方储备品种之间缺乏互补性，资源浪费与短缺问题并存。

　　2.2.3承储企业遴选周期较短，政策效益难以充分显现按照地方短缺药品储备管理工作有关要求，在总结短缺药品省级储备工作经验的基础上，以一年为周期组织新一轮承储企业遴选工作。根据目前政策的实施效果和企业访谈反馈来看，承储企业的遴选周期相对较短，一年的周期内市场的稳定效益还未充分体现，频繁更换承储企业会影响短缺药品储备工作的稳定性和持续性。

　　3江苏省短缺药品储备政策的实践及启示

　　2012年，江苏省出台《江苏省短缺药品供应保障方案》，首次提出开展常态化短缺药品储备工作，重点进行短缺药品省级储备的总体设计;2017年，根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，江苏省开创性地建立“省级-市级-医疗机构”分级储备体系，并形成多部门协同组织机制;2020年，出台了《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的若干措施》，要求继续完善多层级供应体系，进一步提高省内短缺药品储备供应效率。

　　3.1建立多部门协同储备工作机制，职责明确，体系完善

　　江苏省短缺药品储备采用多部门及企业联合协同的组织体系，主要涉及卫生健康委、商务厅等部门，各部门职能细化，权责分明，形成一个较为完善的组织体系，切实保障了省级短缺药品常态化储备工作的高效开展[5]。

　　其中，省卫生健康委根据上报的短缺药品品种和需求量，制定短缺药品目录和储备计划，并向承储企业下达储备任务;省商务厅负责储备点日常管理，制定承储企业遴选和管理办法;省财政厅安排并监管储备资金，确保专款专用;省药监部门监查储备企业质量管理状况，确保用药安全;省市场监管部门监查短缺药品价格，查处价格违法行为;医保部门监督定点储备药品采购和配送情况，确保储备品种正常结报。承储企业对照《短缺药品目录》分工负责的品种，最多以全省3个月所需平均用量动态替换储备。

　　3.2层层上报短缺信息，储备品种遴选流程合理江苏省短缺药品储备品种遴选由县-市-省三级层层上报，县级卫生行政部门结合当地医疗机构意见，根据各类短缺药品的品种、需求数量、当地储备等情况，通过省药品集中采购平台直报系统上报给市级卫生行政部门;市级卫生行政部门根据传染病发病情况及急救药品使用和基本药物供应情况，对上报数据进行汇总分析、综合研判，最终上报省卫生健康委。在此基础上，省卫生健康委针对用量不确定、企业不常生产和价格低廉的短缺药品，遴选出江苏省《短缺药品目录》，由省级定点储备点进行储备。进一步分析目录可知，江苏省短缺药品目录每年都会新增短缺品种，如2017年纳入5个短缺品种，2018年增加10个短缺品种、共储备14个品种(硫酸鱼精蛋白注射液品种退出目录)，2019年新增11个短缺品种、共储备25个品种。

　　3.3建立特色分级储备制度，层层落实储备品种江苏省短缺药品储备机制的主要亮点在于，开创性地建立了短缺药品省级-市级-医疗机构分级储备制度，各层级的重点储备品种也依次进行划分：省级层面，重点储备全省严重短缺药品;市级层面，储备存在短缺风险的急(抢)救药品;医疗机构层面，对存在短缺风险、临床必需且不可替代的药品进行动态替换储备，确保必要库存量，尽量避免突发性短缺[6]。在严密的分级储备体系下，江苏省短缺药品供应保障有效实现了错位互补，储备工作得到层层落实。

　　3.4安排储备资金，有效保障承储企业的运行与周转为保障定点储备工作的开展，江苏省安排专项储备资金用于支持承储企业指定药品的购买、储备及供应工作。其中，医疗机构的储备资金自行安排;省市两级卫生行政部门储备资金由财政部门落实，并由有关部门进行使用监管。同时，江苏省要求承储企业设立专门账簿，单独对储备资金进行账务处理，确保专款专用，并定期核查资金使用情况。实地调研显示，短缺药品储备资金切实保障了承储企业的正常运作和周转。

　　4我国短缺药品储备政策的优化建议

　　4.1细化各部门职责，加强短缺药品信息沟通当前，我国短缺药品储备工作机制已进行权责划分，各部门工作职责相对明确。考虑到相关工作机制涉及的部门较多，为了提高协同效率，建议充分运用大数据、云计算、区块链等现代化技术手段，搭建各部门之间互联互通的信息化平台，建立覆盖省、市、县三级的立体化短缺药品储备信息体系[7]，有效传递和沟通短缺药品信息。

　　4.2适当延长承储企业更换调整的周期美国为保持政策的灵活性，会根据具体情况动态调整政策周期，如2018年食品药品监督管理局(FDA)批准9个品种的多批次产品延长有效期使用;发布12项药品企业临时豁免，以延长企业建立符合《药品供应链安全法案》要求的药品追溯体系的时限[8]。当前，我国短缺药品承储企业的调整周期为一年，根据实地访谈调研反馈，建议承储企业的更新周期调整为三年，以保证短缺药品供应的稳定性，充分显现短缺药品储备政策的长期效应。

　　4.3科学优化储备品种结构，适度加大储备资金投入鉴于当前短缺药品供应保障形势依然严峻，建议按照国家短缺药品保供稳价文件要求以及短缺药品清单管理办法，尽快制定省级临床必需、易短缺药品重点监测清单，动态调整短缺药品清单。可参考《江苏省短缺药品清单管理办法(试行)》(2021)，构建短缺药品储备品种遴选指标体系，提高对药品临床属性(临床不可替代性和必须性)和政策属性(目录收载情况、价格、地区联动性)的关注[9]，科学合理地逐步扩增定点储备品种。此外，优化短缺药品储备目录的品种结构，并适当加大资金投入，保障短缺药品相关制度的有效落实。

　　4.4政府-企业-公众协同，应对药品短缺问题目前，我国短缺药品信息查询功能尚未完全对公众开放，建议尽快完善国家短缺药品信息采集平台，定期更新短缺药品清单和短缺药品信息，提高公众的参与度;同时，依托这一平台，政府部门之间的信息共享将更加高效畅通，有助于医疗机构报送的短缺问题得到及时处理;另外，对企业采取相应的激励政策，提高其参与应对药品短缺问题的积极性，形成政府、企业、社会共同参与的短缺药品协同应对机制，共同推进短缺药品储备工作的开展。

　　参考文献

　　[1]国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知[J].中华人民共和国国务院公报，2017(3)：66-81.

　　[2]肖珊，邓艾平，刘珏，等.新型冠状病毒肺炎疫情期间药品供应保障实践与相关问题探讨[J].中国医院药学杂志，2020，40(12)：1300-1302，1353.

　　[3]李敏，汤少梁.基于供给侧改革的廉价药可及性提升路径研究[J].中国卫生事业管理，2016，33(11)：831-834.

　　[4]崔湲.完善我国国家医药储备制度研究[J].经济研究参考，2014(61)：36-41.

　　[5]臧彦卿.关于完善地方医药储备体制的思考[J].机构与行政，2020(4)：:22-25.

　　作者：俞心怡1，吴培1，胡楠清1，李军1，茅宁莹1